ES priežiūros institucija rekomendavo patvirtinti „BioNTech-Pfizer“ vakciną nuo COVID-19

Photo by wuestenigel on Foter.com / CC BY

Europos vaistų agentūra (EVA) pirmadienį paskelbė, kad jos ekspertų komitetas rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą platinti Europos Sąjungoje bendrovių „BioNTech“ ir „Pfizer“ sukurtą vakciną nuo koronavirusinės infekcijos COVID-19.

Pastarosiomis savaitėmis leidimas platinti šią vakciną buvo suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir JAV.

EVA sprendimas buvo paskelbtas po uždaro komiteto posėdžio, per kurį mokslininkai, atsakingi už naujosios vakcinos vertinimą, pateikė savo analizės rezultatus kitiems ekspertams ir išnagrinėjo kompanijų pateiktus duomenis.

„Man malonu paskelbti, kad EVA mokslo komitetas susirinko šiandien ir rekomendavo leisti sąlyginį platinimą ES rinkoje vakciną sukurtą „Pfizer“ ir „BioNTech“, – per virtualią spaudos konferenciją sakė EVA vadovė Emer Cooke (Emer Kuk).

Šį sutikimą leisti platinti vakciną dar turi patvirtinti Europos Komisija, tačiau tai laikoma tik formalumu. EK pirmininkė Ursula von der Leyen (Urzula fon der Lajen) nurodė, kad tai gali būti padaryta jau pirmadienį vakare.

U. von der Leyen „Twitter“ žinutėje sakoma, kad EVA patvirtinimas yra „lemiamas momentas mūsų pastangose užtikrinti saugias ir veiksmingas vakcinas europiečiams!”

„Dabar veiksime greitai. Tikiuosi @EU_Commission [Europos Komisijos] sprendimo iki šio vakaro“, pridūrė ji. Anksčiau prognozuota, kad šiam žingsniui reikės dar 2–3 dienų.

Vokietijos ir kelių kitų Europos šalių pareigūnai išreiškė viltį, kad skiepijimas Bendrijoje galės būti pradėtas gruodžio 27 dieną.

„Mums, [dirbantiems] „BioNTech“, ši diena yra itin asmeniška ir emocinga“, – sakė šios Vokietijoje veikiančios bendrovės generalinis direktorius ir vienas jos įkūrėjų Uguras Sahinas (Uhuras Šachinas).

„Būdami ES širdyje esame sujaudinti, atsidūrę vienu žingsniu arčiau potencialaus pirmosios vakcinos Europoje platinimo, siekiant padėti kovoti su šia niokojančia pandemija“, – pridūrė jis.

„Esame pasiruošę pradėti tiekti pirmąsias vakcinos dozes visoje ES, kai tik mums bus uždegta žalia šviesa“, – pažymėjo U. Sahinas.

Amsterdame įsikūrusi EVA paankstino savo sprendimą dėl skiepų, anksčiau planuotą paskelbti gruodžio 29 dieną, sulaukusi spaudimo iš Vokietijos ir kitų ES šalių.

„Tai – reikšmingas žingsnis į priekį kovoje su pandemija, keliančią kančias ir sunkumus“, – per spaudos konferenciją pabrėžė E. Cooke.

„Tai išties istorinis pasiekimas – greičiau nei per metus vakcina nuo šios ligos buvo sukurta ir patvirtinta“, – kalbėjo ji.

Britanija ir JAV jau anksčiau pradėjo skiepyti savo gyventojus „BioNTech-Pfizer“ vakcina, remdamosi nacionalinėmis taisyklėmis ekstremaliosios padėties atveju – siaučiant pandemijai, kuri, kaip rodo Johnso Hopkinso (Džonso Hopkinso) universiteto duomenys, iki šiol nusinešė beveik 1,7 mln. žmonių gyvybių.

E. Cooke pridūrė, kad „BioNTech-Pfizer“ vakcina tikriausiai bus veiksminga ir nuo naujos atmainos koronaviruso, pastarosiomis dienomis plitusio daugiausiai Jungtinėje Karalystėje.

„Šiuo metu nėra jokių duomenų, rodančių, kad ši vakcina neveiks prieš naująjį variantą“, – sakė EVA vadovė.

„BioNTech-Pfizer“ vakcina vienokio ar kitokio lygio patvirtinimą yra gavusi mažiausiai 15-oje šalių.

Šveicarija šeštadienį tapo pirmąja valstybe, patvirtinusią šį preparatą pagal įprastą licencijavimo procedūrą. EVA patvirtinimas taip pat yra pagrįstas įprasta procedūra, tik ji buvo paspartinta su sąlyga, kad farmacijos bendrovės ateinančiais metais pateiks papildomų duomenų apie tolesnius vakcinos tyrimus.

Praeitą savaitę paskelbtu pranešimu EVA, regis, stengėsi išsklaidyti Europoje pasigirdusius nerimo balsus dėl šio proceso greičio. Agentūra pažymėjo, kad vakcina būtų patvirtinta tik tuo atveju, jeigu moksliniai vertinimai rodytų, kad preparato nauda viršija riziką.

„Vakcinos nauda apsaugant žmones nuo COVID-19 privalo būti daug didesnė negu bet koks pašalinis poveikis arba potencialios grėsmės“, – sakoma pranešime.

„BioNTech“ ir „Pfizer“ siūlė ES įsigyti 400 mln. dozių vakcinos, bet Europos Komisija pasirinko iš anksto užsakyti tik 200 mln. dozių su galimybe vėliau įsigyti dar 100 milijonų.

EVA planuoja sausio 12 dieną surengti kitą posėdį, per kurį būtų sprendžiama dėl patvirtinimo bendrovės „Moderna“ sukurtai COVID-19 vakcinai. Taip pat atliekami vertinimai dėl skiepų, sukurtų Oksfordo universiteto ir bendrovės „AstraZeneca“, taip pat bendrovės „Janssen“ sukurtos kitos vakcinos, bet nė viena iš jų kol kas nepateikė EVA oficialaus prašymo patvirtinti jų preparatus.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.