Государственная служба по контролю за лекарственными средствами (ГСКЛ) выясняет, могут ли четыре случая тромбоэмболии, зарегистрированные в Литве, быть связаны с вакциной AstraZeneca. Выводы исследования планируется представить «как можно быстрее».
«В данный момент проводится исследование. (…) Это исследование похоже на любую другую оценку научных данных: вы изучаете случай, смотрите на то, что человек указал как нежелательную реакцию, какие анализы представлены. На этом основании, рассматривается соответствие сроков подачи жалоб, а затем выясняется, вероятна ли связь между лекарством и побочной реакцией», — сказала Ругиле Пильвинене, старший советник отдела фармаконадзора.
По ее словам, связь между полученными отчетами и вакцинацией пока не установлена и не подтверждена.
Во вторник министр здравоохранения Арунас Дулькис, учитывая рекомендацию Государственной службы по контролю за лекарствами, временно приостановил вакцинацию вакциной AstraZeneca.
После полученных трех сообщений о тромбоэмболических случаях, фармаконадзор рекомендовал приостановить процесс вакцинации до тех пор, пока Европейское агентство лекарственных средств не вынесет окончательных выводов о безопасности вакцины.
В среду поступило еще одно сообщение — четвертое — о предполагаемой тромбоэмболической нежелательной реакции. Трое человек проходят лечение в больницах, один отпущен на лечение в домашних условиях.
Сообщалось о четвертой побочной реакции у мужчин старше 70 лет. Ранее было зарегистрировано три случая у женщин старше 80 лет.
По словам Р. Пильвинене, фармаконадзор обязуется предоставить Европейскому агентству по лекарственным средствам оценку предполагаемых серьезных побочных реакций в течение двух недель, а относительно легких — в течение трех месяцев.
Случаи тромбоэмболии считаются серьезной подозреваемой побочной реакцией.
«Сообщения, которые нам прислали, зарегистрированы в нашей базе данных. (…) Мы планируем (предоставить заключение — BNS) как можно быстрее», — сказала представитель фармаконадзора.
По словам Р. Пильвинене, после проведения странами национальной оценки данные отправляются в базу данных Европейского агентства лекарственных средств. По ее словам, эти уведомления могут также побудить инициировать специальные процедуры — расследования определенных реакций. Именно из-за сообщений о тромбах это произошло в случае с AstraZeneca.
Р. Пильвинене заявляет, что ГСКЛ ожидает положительной оценки Европейского агентства лекарственных средств относительно дальнейшего использования вакцины AstraZeneca.
Во вторник Европейское агентство повторило, что «нет никаких указаний» на то, что вакцина против коронавирусной инфекции, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, в некоторых случаях вызвала образование тромбов у вакцинированных людей, несмотря на то, что несколько европейских стран из-за появившихся опасений временно приостановили использование препарата.
Во вторник эксперты Европейского агентства лекарственных средств собрались, чтобы оценить новую информацию, ожидается, что результаты будут объявлены на специальном заседании в четверг.
Ранее ряд европейских стран, включая Францию и Германию, прекратили использование вакцины после сообщений о тромбах у некоторых вакцинированных людей.
Напомним, в конце января Европейское агентство лекарственных средств позволило использовать AstraZeneca людям всех возрастов.
Информация ЛК по сообщению BNS